Í dag gefur Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna í fljótu bragði samantekt á fréttum frá stofnuninni:

• Í dag, FDA ráðlagði neytendum um hættu á inntöku fyrir slysni, sérstaklega af börnumætar vörur sem innihalda THC.Inntaka þessara ætu vara fyrir slysni getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
• Í dag, FDA útgefiðlokaleiðbeiningar sem ber titilinn "Að draga úr hættu á matvælaöryggi við framleiðslu á fræi til spírunar: Leiðbeiningar fyrir iðnaðinn.”Þessi leiðbeining lýsir alvarlegum áhyggjum FDA vegna uppkomu matarsjúkdóma sem tengjast neyslu á hráefni oglétt soðinspíra og veitir fyrirtækjum ráðlagðar ráðstafanir til að koma í veg fyrir sýkingu í gegnum alla framleiðslukeðju fræs til spírunar.
• Á fimmtudaginn, FDAheimilað markaðssetningunaaf sex nýjum tóbaksvörum í gegnum Premarket Tobacco Product Application (PMTA) ferli.FDA gaf útmarkaðssetning veittar pantanir (MGO)til RJ Reynolds Vapor Company fyrir Vuse Vibe rafsígarettubúnaðinn og meðfylgjandi tóbaksbragðbætt lokaðan raffljótandi belg, sem og fyrir Vuse Ciro rafsígarettubúnaðinn og meðfylgjandi tóbaksbragðbætt lokaðane-fljótandi belg.FDA gaf einnig út fyrirmæli um markaðsafneitun til RJ Reynolds Vapor Company fyrir margar aðrar Vuse Vibe og Vuse Ciro rafsígarettuvörur.Að auki ervörur með mentóllögð fram af fyrirtækinu eru enn í skoðun FDA.
• FDA samþykkti á fimmtudag Radicava ORS (edaravone) mixtúru, dreifu til meðferðar á amyotrophic lateral sclerosis (ALS).Radicava ORS er til inntöku útgáfa af Radicava, sem varupphaflegasamþykkt árið 2017 sem í bláæð(IV) innrennslitil að meðhöndla ALS, almennt nefndur Lou Gehrigs sjúkdómur.Radicava ORS er gefið sjálft og hægt að taka það heima.Eftir föstu yfir nótt á að taka Radicava ORS að morgni til inntöku eða í gegnum slöngu.Lyfið til inntöku er með sömu skammtaáætlun og Radicava - upphafsmeðferðarlota með daglegum skömmtum í 14 daga, fylgt eftir með 14 daga lyfjalausu tímabili og síðari meðferðarlotur sem samanstanda af daglegum skömmtum í 10 af 14 daga tímabilum, fylgt eftir. með 14 daga lyfjalausum tímabilum.Algengustu aukaverkanir Radicava eru marblettir (högg), vandamál með gang (göngutruflanir) og höfuðverkur.Þreyta er einnig hugsanleg aukaverkun af Radicava ORS.Radicava og Radicava ORS geta haft alvarlegar aukaverkanir í tengslum við ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofsakláði, útbrot og mæði.Fyrir sjúklinga með súlfítnæmi, Natríumbisúlfít - innihaldsefni í Radicava og Radicava ORS - gætivaldið ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg.Theávísa upplýsinguminniheldur viðbótarupplýsingar um áhættu sem tengist Radicava ORS.
• Á þriðjudaginn tilkynnti Miðstöð FDA fyrir lyfjamat og rannsóknir (CDER) kynningu á nýjuForrit til að flýta fyrir sjaldgæfum sjúkdómum (ARC)..Framtíðarsýn CDER ARC áætlunarinnar er að hraða og auka þróun árangursríkra og öruggra meðferðarúrræða sem taka á óuppfylltum þörfum sjúklinga með sjaldgæfa sjúkdóma.Þetta er CDER-breitt átak með forystu fulltrúa frá nokkrum skrifstofum um miðstöðina.Á fyrsta ári sínu mun ARC áætlun CDER leggja áherslu á að styrkja innra og ytra samstarf við hagsmunaaðila og mun hafa samskipti við utanaðkomandi sérfræðinga til að hjálpafinna lausnirfyrir áskoranir í þróun lyfja við sjaldgæfa sjúkdóma.CDER er bjartsýnt á framtíð lyfjaþróunar sjaldgæfra sjúkdóma og hlakkar til að halda áfram þessari mikilvægu vinnu undir nýju CDER ARC áætluninni - ásamt sjúklingum, umönnunaraðilum, hagsmunahópum, fræðimönnum, iðnaði og öðrum samstarfsaðilum - til að takast á við mikilvæga óuppfyllta læknisfræði. þarfir sjúklinga og fjölskyldna sem búa við sjaldgæfa sjúkdóma.
• COVID-19 prófunaruppfærslur:
  • Frá og með deginum í dag eru 432 prófanir og sýnatökutæki viðurkennd af FDA samkvæmt neyðarnotkunarheimildum (EUAs).Þar á meðal eru 297 sameindapróf og sýnatökutæki, 84 mótefna- og önnur ónæmissvörunarpróf, 50 mótefnavakapróf og 1 öndunarpróf til greiningar.Það eru 77sameindaheimildirog 1 mótefnaleyfi sem hægt er að nota með heimasöfnuðum sýnum.Það er 1 EUA fyrir sameindalyfseðilsskyld heimapróf, 2 EUA fyrir mótefnavaka lyfseðilsskyld heimapróf, 17 EUA fyrir mótefnavaka yfir-the-counter (OTC) heimapróf og 3 fyrir sameinda OTC heimapróf.
  • FDA hefur heimilað 28 mótefnavakapróf og 7 sameindapróf fyrir raðskimunaráætlanir.FDA hefur einnig heimilað 968 breytingar á EUA leyfum.

Tengdar upplýsingar

FDA, stofnun innan bandaríska heilbrigðis- og mannréttindaráðuneytisins, verndar lýðheilsu með því að tryggja öryggi, skilvirkni og öryggi lyfja fyrir menn og dýr, bóluefni og aðrar líffræðilegar vörur til notkunar fyrir menn og lækningatæki.Stofnunin ber einnig ábyrgð á öryggi og öryggi matvælaframboðs þjóðarinnar okkar, snyrtivörum, fæðubótarefnum, vörum sem gefa frá sér rafræna geislun og að stjórna tóbaksvörum.