Í dag gefur Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna í fljótu bragði samantekt á fréttum frá stofnuninni:

• Í dag, FDA ráðlagði neytendum um hættu á inntöku fyrir slysni, sérstaklega af börnumætar vörur sem innihalda THC.Inntaka þessara ætu vara fyrir slysni getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
• Í dag, FDAútgefiðlokaleiðbeiningar sem ber titilinn "Að draga úr hættu á matvælaöryggi við framleiðslu á fræi til spírunar: Leiðbeiningar fyrir iðnaðinn.”Þessi leiðbeining lýsir alvarlegum áhyggjum FDA vegna uppkomu matarsjúkdóma í tengslum við neyslu á hráum og léttsoðnum spírum og veitir fyrirtækjum ráðlagðar ráðstafanir til að koma í veg fyrir spillingu í gegnum framleiðslukeðju fræs til spírunar.
• Á fimmtudaginn, FDAheimilað markaðssetningunaaf sex nýjum tóbaksvörum í gegnum Premarket Tobacco Product Application (PMTA) ferli.FDA gaf útmarkaðssetning veittar pantanir (MGO)til RJ Reynolds Vapor Company fyrir Vuse Vibe þessrafsígarettutækiog meðfylgjandi tóbaksbragðbætt lokaðe-fljótandi belg, sem og fyrir Vuse Ciro rafsígarettubúnaðinn og meðfylgjandi tóbaksbragðbætt lokaðrafvökvifræbelgur.FDA gaf einnig út markaðsafneitun til RJ Reynolds Vapor Company fyrir marga aðra Vuse Vibe og Vuse Cirorafsígarettuvörur.Að auki eru vörurnar með mentólbragði sem fyrirtækið leggur fram enn í skoðun FDA.
• FDA samþykkti á fimmtudag Radicava ORS (edaravone) mixtúru, dreifu til meðferðar á amyotrophic lateral sclerosis (ALS).Radicava ORS er til inntöku útgáfa af Radicava, sem varupphaflega samþykkt árið 2017 sem innrennsli í bláæð (IV).til að meðhöndla ALS, almennt nefndur Lou Gehrigs sjúkdómur.Radicava ORS er gefið sjálft og hægt að taka það heima.Eftir föstu yfir nótt á að taka Radicava ORS að morgni til inntöku eða í gegnum slöngu.Lyfið til inntöku er með sömu skammtaáætlun og Radicava - upphafsmeðferðarlota með daglegum skömmtum í 14 daga, fylgt eftir með 14 daga lyfjalausu tímabili og síðari meðferðarlotur sem samanstanda af daglegum skömmtum í 10 af 14 daga tímabilum, fylgt eftir. með 14 daga lyfjalausum tímabilum.Algengustu aukaverkanir Radicava eru marblettir (högg), vandamál með gang (göngutruflanir) og höfuðverkur.Þreyta er einnig hugsanleg aukaverkun af Radicava ORS.Radicava og Radicava ORS geta haft alvarlegar aukaverkanir í tengslum við ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofsakláði, útbrot og mæði.Fyrir sjúklinga með súlfítnæmi gæti natríumbísúlfít - innihaldsefni í Radicava og Radicava ORS - valdið tegund ofnæmisviðbragða sem geta verið lífshættuleg.Theávísa upplýsinguminniheldur viðbótarupplýsingar um áhættu sem tengist Radicava ORS.
• Á þriðjudaginn varMiðstöð FDAfyrir lyfjamat og rannsóknir (CDER) tilkynnti um kynningu á nýjuForrit til að flýta fyrir sjaldgæfum sjúkdómum (ARC)..Framtíðarsýn CDER ARC áætlunarinnar er að hraða og auka þróun árangursríkra og öruggra meðferðarúrræða sem taka á óuppfylltum þörfum sjúklinga með sjaldgæfa sjúkdóma.Þetta er CDER-breitt átak með forystu fulltrúa frá nokkrum skrifstofum um miðstöðina.Á fyrsta ári sínu mun ARC áætlun CDER einbeita sér að því að styrkja innra og ytra samstarf við hagsmunaaðila og mun taka þátt í utanaðkomandi sérfræðingum til að hjálpa til við að finna lausnir fyrir áskorunum í þróun lyfja til sjaldgæfra sjúkdóma.CDER er bjartsýnt á framtíð lyfjaþróunar sjaldgæfra sjúkdóma og hlakkar til að halda áfram þessari mikilvægu vinnu undir nýju CDER ARC áætluninni - ásamt sjúklingum, umönnunaraðilum, hagsmunahópum, fræðimönnum, iðnaði og öðrum samstarfsaðilum - til að takast á við mikilvæga óuppfyllta læknisfræði. þarfir sjúklinga og fjölskyldna sem búa við sjaldgæfa sjúkdóma.
• COVID-19 prófunaruppfærslur:
  • Frá og með deginum í dag eru 432 prófanir og sýnatökutæki viðurkennd af FDA samkvæmt neyðarnotkunarheimildum (EUAs).Þar á meðal eru 297 sameindapróf og sýnatökutæki, 84 mótefna- og önnur ónæmissvörunarpróf, 50 mótefnavakapróf og 1 öndunarpróf til greiningar.Það eru 77 sameindaleyfi og 1 mótefnaleyfi sem hægt er að nota með heimasöfnuðum sýnum.Það er 1 EUA fyrir sameindalyfseðilsskyld heimapróf, 2 EUA fyrir mótefnavaka lyfseðilsskyld heimapróf, 17 EUA fyrir mótefnavaka yfir-the-counter (OTC) heimapróf og 3 fyrir sameinda OTC heimapróf.
  • FDA hefur heimilað 28 mótefnavakapróf og 7 sameindapróf fyrir raðskimunaráætlanir.FDA hefur einnig heimilað 968 breytingar á EUA leyfum.

Tengdar upplýsingar

FDA, stofnun innan bandaríska ráðuneytisinsHeilsaog Human Services, verndar lýðheilsu með því að tryggja öryggi, skilvirkni og öryggi lyfja og dýralyfja, bóluefna og annarra líffræðilegra vara til notkunar manna og lækningatækja.Stofnunin ber einnig ábyrgð á öryggi og öryggi matvælaframboðs þjóðarinnar okkar, snyrtivörum, fæðubótarefnum, vörum sem gefa frá sér rafræna geislun og að stjórna tóbaksvörum.